Chargé d'affaires réglementaires

Les missions

Véritable expert, le chargé d’affaires réglementaires construit la stratégie technico-réglementaire de son entreprise et gère le budget alloué. 

Du développement à la commercialisation d’un produit, il garantit l’application des réglementations nationales et européennes. Le chargé d’affaires réglementaires prépare, dépose et suit les dossiers de demandes réglementaires pour le produit concerné (demande d’autorisation, demande d’importation/exportation, essais cliniques, etc). Pour cela, il collecte toutes sortes de documents liés au produit concerné : dossier préclinique, tests effectués en laboratoire... Il s’occupe également de constituer des dossiers afin de demander l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et l’obtention du marquage CE (conformité à la réglementation de l’Union Européenne). Il doit suivre des plannings précis et respecter des dates limites, ce qui demande une certaine rigueur. Il assure le suivi des dossiers : par exemple, il peut être amené à répondre à des questions des autorités compétentes ou à fournir de nouveaux documents. Il trie et archive également tous les documents réglementaires et vérifie les manuels d’utilisation des dispositifs et des étiquetages. Il peut aussi assister divers services de l’entreprise sur des questions réglementaires et proposer des solutions en cas d’incidents. Enfin, il effectue une veille réglementaire nationale et internationale. Il peut travailler dans le secteur privé, pour des organismes publics de réglementation du type Agence française du médicament, pour des cabinets de conseil. De même, ses domaines d’exercice sont nombreux : agroalimentaire, cosmétique, distribution des médicaments humains et vétérinaires, autres produits de santé (dispositifs médicaux, etc.). 

Ce métier demande une grande polyvalence et a pour avantages la mobilité professionnelle et de multiples contacts avec les clients et les entreprises. En revanche, ce poste demande des formations fréquentes. Le volume horaire de travail peut être important, en raison de la responsabilité du poste. Le chargé d’affaires réglementaires collabore avec divers services de son entreprise (recherche et développement, production, qualité, marketing). Il représente son entreprise auprès des autorités de santé. Il rend compte de ses actions à la direction générale ainsi qu’aux partenaires éventuels.